מידע על מחקרים רפואיים יהיה פתוח לציבור

כתבי העת הרפואיים החליטו להתנות פרסום מחקרים, בקבלת מידע בסיסי מהחוקרים. המטרה: שקיפות כלפי הציבור והמשתתפים בניסויים

בגיליון 9 ביוני של "New England Journal of Medicine", מן החשובים בכתבי העת הרפואיים בעולם, עתיד להתפרסם מכתב שהעתק שלו יופיע גם בעיתוני רפואה חשובים אחרים ושעשוי לשנות את מערכת היחסים בין המחקר הרפואי לציבור הרחב. ואולי הוא ימנע, ולו במידת מה, שערוריות טורדות מנוחה נוסח אלו שנודעו לאחרונה במקומותינו, למשל ניסויים שעליהם דיווחו רופאים-גניקולוגים, שספק אם נערכו כלל.

המכתב הוא עדכון ותזכורת - ולפיכך הקדימו לשולחו בדוא"ל למכותבים - למסמך שפורסם בספטמבר 2004, ועניינו שינוי במדיניות הקבלה לפרסום של דיווחים על ניסויים קליניים. מדובר במסמך מטעם ועדת העורכים של כתבי העת הרפואיים (ICMJE), שלפיו יפורסמו רק מאמרי מחקרים שנרשמו עוד לפני שההליך הרפואי הנחקר הופעל על הנבדק הראשון. ההרשמה כוללת מילוי שאלון של כעשרים סעיפים, כולל המצב הרפואי שהמחקר יעסוק בו (למשל - אסטמה, אוטם שריר הלב, דיכאון), שמו של החוקר המייצג את צוות המחקר, שם של איש קשר לציבור (שאליו יכול לפנות, למשל, מי שמבקש להשתתף כנבדק במחקר), שמו של מממן המחקר ושם המוסד שבו עתיד להיערך המחקר.

מדיניות הפרסום על פי רישום מראש תונהג לגבי מחקרים שיחלו ב-1 ביולי 2005 ולאחריו. ביחס למחקרים שכבר נערכים בפועל ושלא נרשמו מראש, ועדת העורכים הכריזה על מורטוריום עד 13 בספטמבר 2005 - מחקר שלא יירשם כנדרש עד מועד זה, פרסומו ייפסל על הסף על ידי כתבי העת הרפואיים שאימצו את המדיניות החדשה.

המטרה ברישום מראש של ניסויים קליניים היא גיבושו של מסד נתונים מקיף, פתוח לכל (כולל גישה באינטרנט) וללא תשלום. במיוחד מדגישה ועדת העורכים את החובה של הרפואה כלפי המתנדבים המשתתפים במחקרים רפואיים, שמסכנים במודע את בריאותם בטיפולים שטרם הוכח כי אינם גורמים נזק. מאגר מפורט של כל המחקרים שהוחל בהם, גם אם טרם נסתיימו או שתוצאותיהם לא הובילו לפרסום, ייתן תמונה מקיפה.

חוקרים אינם ששים בדרך כלל לחשוף את פרטי המחקר שהם עורכים לפני שהתוצאות מבשילות ומתפרסמות בעיתונות המדעית. זאת משום החשש מ"גניבת הבכורה" בידי חוקרים מתחרים. אמנם, על החוקר לחשוף טפח מתוכניותיו כשהוא מגיש בקשה למימון המחקר. מחקר קליני בבני אדם דורש, בנוסף, אישור מטעם ועדת האתיקה הרפואית של המוסד שבו נערך המחקר ("ועדת הלסינקי"). ואולם מדובר בגורמים מקצועיים, ובדיונים שאינם פתוחים לציבור הרחב. נראה שעניין זה בדיוק עומד להשתנות מעתה.


החוקרים יחששו מחשיפת עבודתם

הדרישה נוגעת ל"ניסויים קליניים", המוגדרים כמחקרים שנועדו לבחון השפעות על מצב הבריאות שנגרמות על ידי התערבויות רפואיות, מחקרים שלצורך עריכתם יש להגדיר קבוצת ניסוי וקבוצת ביקורת. התערבות רפואית היא כל פעולה או אמצעי שנועד להשפיע על מצב הבריאות, כולל חומרים (המוצעים כתרופות), ניתוחים, מכשור, טיפולים התנהגותיים ועוד.

הגדרה ברורה של קבוצת ביקורת ומאפייניה היא אחד התנאים הבסיסיים לרישום ניסוי רפואי. זאת, בין היתר, מפני שבהליכים רפואיים רבים מתגלה אפקט פלצבו - לעצם האמונה שההליך מביא מזור יש השפעה, לעתים ניכרת, על מצבו הבריאותי של המטופל. אין בכך כל רע, אלא שכדי לאשר שימוש בתרופה מסוימת, למשל, יש צורך בהוכחה ברורה כי לחומר עצמו יש השפעה מיטיבה. גם הצוות הרפואי עלול להיות מושפע ובעיקר החוקרים עצמם, המאמינים בתגליתם ועלולים לשדר אמונה זאת בלא יודעין למשתתפים במחקר.

ההחלטה נוגעת למחקרים שיש להם השלכה על מצב הבריאות. היא איננה נוגעת למחקרים שעניינם אקדמי טהור, כגון פענוח מנגנונים ביולוגיים-כימיים המתרחשים בגופם של בני אדם. נראה שיש בכך משום סדק, ואולי פרצה של ממש. שהרי חוקר מיתמם יוכל לטעון כי "המחקר נועד מלכתחילה לפענח את הבסיס הביולוגי של תהליך מסוים באדם. אבל ראו, באורח לא צפוי התברר, כי יש לכך השפעה רפואית חשובה". במקרה כזה, קובעת הוועדה, כל עורך יצטרך להפעיל שיקול דעת עצמאי ולבחון האם הסיפור משכנע אותו. המצב יכול בהחלט להיות עדין, שהרי נוכח עורך מתלבט יוכלו החוקרים לרמוז כי הם ישלחו את המאמר לכתב עת אחר, שישמח להתהדר בפרסום רפואי חשוב. מכל מקום, ועדת העורכים מצהירה כי פרטי ההסדר תקפים לשנתיים, ואז ייבחנו מחדש על פי הניסיון שיצטבר.

העורכים מדגישים כי בעת מילוי שאלון הרישום יש להקפיד ולציין פרטים משמעותיים, ולהימנע מתיאורים ריקים מתוכן. הם מציינים, למשל, כי חברות תרופות מתארות לעתים חומר שהשפעתו הרפואית נבדקת בתור "תרופה ניסויית", מבלי לציין איפיון משמעותי-ספציפי.

אפשר לשער שיהיו רופאים-חוקרים שיחווירו נוכח הדרישה לשקיפות של הניסויים הקליניים שהם עושים. במשך דורות רופאים היו מוגנים, למשל על ידי הלטינית; פעמים רבות המינוחים הרפואיים היו לא יותר מאשר תיאורים עממיים אבל בלבוש לטיני "מדעי" וחוסם. ועתה נדרשים הרופאים לחשוף את מחקריהם לכל גולש באינטרנט.

מי שמקדיש שנים ללימודי רפואה והתמחות, ועובד ימים ולילות ארוכים עם מטופלים, מן הסתם אינו שש לכלות את זמנו במילוי טפסים. סעיפים פורמליים בטפסים ודאי שאינם מגבירים מוטיבציה לפתח שיטות רפואיות טובות ויעילות יותר, ואין ספק שלעתים מתבהרות תובנות שלאחר מעשה, ללא תכנון מראש. אבל כל זמן שמדובר בניסויים בבני אדם, קל וחומר חולים, הרי שלדיווח, לשקיפות ולאמון המלא נראה שאין תחליף.

הכותב הוא העורך המדעי של הירחון "גליליאו"

http://news.walla.co.il/?w=//725742