http://www.themarker.com/markets/1.2471011
ביוקנסל עולה ב-8.5% לאחר שקיבלה את אישור FDA לניסוי המכריע בתרופה לסרטן
FDA אישרה מתווה של שני ניסויים בשלב הקליני השלישי והמכריע בחולים שסובלים מסרטן שלפוחית השתן
מניית ביוקנסל מטפסת היום (ד') ב-8.5%, לאחר שהחברה קיבלה את אישור רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) למתווה של שני ניסויים בשלב הקליני השלישי והמכריע בחולים שסובלים מסרטן שלפוחית השתן. אחד הניסויים יהיה בחולים שקיבלו טיפול ראשוני בתרופה BCG, אך זה נכשל. הניסוי השני יהיה בחולים שטופלו בתרופה BCG, אולם המחלה חזרה או שהגידול לא נסוג לאחר טיפול.
ביוקנסל שבשליטת כלל ביוטכנולוגיה (80.6%) הוקמה על בסיס מחקריו של פרופ' אברהם הוכברג מהאוניברסיטה העברית בירושלים. החברה פיתחה את התרופה BC 819 שפועלת בצורה ממוקדת רק על התאים הסרטניים שמבטאים גן מסוים (H19), ומשמידה אותם על ידי הפעלת הרעלן דיפטריה שפעילותו מותנית בביטוי הגן H19. על פי ממצאיו של פרופסור הוכברג, גן זה מתבטא ברמות גבוהות בגידולים סרטניים. כך למשל, 90% מהגידולים הסרטניים של סרטן שטחי של שלפוחית השתן מבטאים את הגן H19 בכמויות משמעותיות.
הניסוי בחולים שהטיפול הראשוני ב-BCG נכשל יכלול שתי זרועות טיפוליות: קבוצה שתקבל שילוב של התרופה BCG ו-BC 819 וקבוצה נוספת שתקבל BCG בלבד. כל קבוצה צפויה לכלול 235 חולים כשמטרת הניסוי היא להראות שטיפול משולב של 2 התרופות עדיף על טיפול ב-BCG בלבד.
הניסוי ייערך במתכונת של Special Protocol Assessment, שמשמעותו היא הסכמה מראש של ה FDA לתת אישור שיווק לתרופה להתוויה זו, אם הניסוי ישיג את המטרות שסוכמו מראש עם ה-FDA.
הניסוי גם יתבצע בקרב חולים שטופלו ב-BCG, אולם הגידול לא נסוג או שהמחלה חזרה יכלול זרוע טיפולית אחת בלבד. הניסוי יכלול 120 חולים שיטופלו ב-BC 819 בלבד. ניסוי זה לא ייערך במתכונת של SPA.
החברה פועלת לאפשר את התחלת הניסויים הקליניים לקראת סוף 2015 ולצורך כך קיבלה החברה שמנוהלת על ידי יונתן בורגין אישור ממשרד הבריאות להרחיב את הניסוי הקליני שבוצע בחולים בסרטן שלפוחית השתן שמוגדרים כחולים בסיכון גבוה במתן משולב של BCG ו-BC 819. הניסוי יורחב ב-20 חולים נוספים שמחולקים ל-2 משטרי מתן, על מנת לקבוע את משטר המתן האופטימלי.
הניסוי צפוי להסתיים במהלך המחצית השנייה של 2015. כחלק מהפעולות לאפשר את התחלת הניסויים הקליניים לקראת סוף 2015 חתמה ביוקנסל על הסכם עם יצרנית התרופות הגרמנית BI לייצור והספקת BC 819 לשלב הניסויים הקליניים. ביוקנסל תידרש לגיוס הון משמעותי על מנת לממן את ביצוע הניסויים הקליניים בשלב השלישי והמכריע בתרופה BC 819 לטיפול בסרטן שלפוחית השתן.
